Επ. 33: Κλινικές μελέτες. Γιατί να λάβω μέρος;

Αυτόματη μεταγραφή — ενδέχεται να περιέχει λάθη.

00:30 αλλά και σύνθετα ερωτήματα που αφορούν στην ασθένεια. Το σημερινό μας θέμα είναι αρκετά ιδιαίτερο και πολύ ενδιαφέρον. Θα μιλήσουμε για τις κλινικές μελέτες. Θα μάθουμε τι είναι οι κλινικές μελέτες, πώς γίνονται, ποιος μπορεί να συμμετέχει σε αυτές, αλλά και ποια μπορεί να είναι το ωφέλι που μπορεί να έχουν για τους ασθενείς.

00:49 Για το συγκεκριμένο θέμα έχουμε τη χαρά και την τιμή να φιλοξενούμε τον κύριο Αριστοτέλη Πάμια. Ο κύριος Πάμιας είναι παθολόγος-ογκολόγος, καθηγητής παθολογίας-ογκολογίας στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού και Καποδεστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών στο Πανεπιστημιακό Σκομείο Αττικών. Ο κύριος Πάμιας είναι αντιπρόεδρος της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος και πρόεδρος της Ελληνικής Ερευνητικής Ομάδας Ουρογεννητικού Καρκίνου.

01:14 Έχει έτσι ένα πολύ ιδιαίτερο ενδιαφέρον στο συγκεκριμένο πεδίο Στις κλινικές μελίτες του κ. Πάμιας και κλινικό έργο Που το περιμένουμε με πολύ ενδιαφέρον να τον ακούσουμε Κύριε Πάμιας καλωσορίζουμε στο πέσμα στο Ευχαριστούμε θερμά που είστε κοντά μας σήμερα Εγώ ευχαριστώ για την πρόσκληση Για μένα είναι η τιμή και η χαρά που είμαι εδώ Πάντοτε όταν είναι μια δραστηριότητα του άλματος ζωής Είναι χαρά μας πάρα πολύ να συμμετέχουμε το θέμα είναι πάντα επίκαιρο η αλήθεια είναι ότι δεν ήταν πάντα τόσο εύκολα τα πράγματα θυμάμαι πριν 20 χρόνια στο Αλεξάνδρα όταν ξεκινήσαμε αυτές τις προσπάθειες υπήρχαν δυσκολίες αλλά είναι πολύ σημαντικό να βλέπουμε σήμερα ότι αυτές τις δυσκολίες ξεπεράστηκαν τα νοσοκομεία με χαρά πλέον έχουν αγκαλιάσει αυτή τη δραστηριότητα που εξάλλου είναι και μια πηγή εσόδων για το εθνικό σύστημα υγείας Οπότε είμαι στη διάθεσή σας να συζητήσουμε οτιδήποτε ενδιαφέρει τους ακροατές και τις ακροατρίες σας Βεβαίως με μεγάλη χαρά και πολύ ενδιαφέρον και θα μιλήσουμε και έτσι πολύ απλά να μας ακούσουν

02:14 Άρα και οι γυναίκες μπορεί να μην έχουν έτσι ιδέα τι είναι οι κλινικές μελέτες Να εξηγήσουμε κάποια πολύ βασικά πράγματα και να συζητήσουμε λίγο πιο αναλυτικά στην πορεία Ωραία, λοιπόν τον ορισμό θα σας τον διαβάσω γιατί είναι μακροσκυλής αλλά τον διαβάζω γιατί αυτός είναι ο ορισμός που υπάρχει και στα ΦΕΚ, υπάρχει και στο διαδίκτυο και όντως δείχνει ακριβώς τι είναι.

02:39 Τι είναι λοιπόν μια κλινική μελέτη. Είναι μια επιστημονική έρευνα που διεξάγεται σε ανθρώπους, είτε ασθενείς είτε υγιείς ή θελοντές, για να αξιολογήσει η έρευνα αυτή την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα νέων θεραπείων, παρμάκων, γιατρικών συσκευών ή διαγνωστικών μεθόδων με σκοπό την ανακάλυψη νέων τρόπων πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας αφού προηγηθεί εκτεταμένη εργαστηρική έρευνα.

03:07 Αυτός λοιπόν είναι ο ορισμός. Είναι μία έρευνα. Αλλά πρέπει λίγο τους όρους αυτούς να τους απομυθοποιήσουμε για να μην υπάρχουν και απορίες και ενδεχομένως και επιφυλάξεις από όσους μας ακούνε. Εγώ θα κατηγοριοποιούσα τις κλινικές έρευνες σε παρεμβατικές και μη παρεμβατικές. Οι μη παρεμβατικές είναι έρευνες που συνήθως είναι ακαδημαϊκές, είναι αναδρομικές, δηλαδή παίρνουμε στοιχεία βεβαίως πάντοτε μετά από συνένεση των ασθενών και τα αναλύουμε για να δούμε την εμπειρία μας, να δούμε την αποτελεσματικότητα στο δικό μας πια περιβάλλον και στην καθημερινότητα.

03:52 Περισσότερο νομίζω ότι αυτό που ενδιαφέρει όσους μας ακούνε σήμερα είναι οι παρεμβατικές μελέτες, οι οποίες τι σημαίνει, σημαίνει ότι εμπεριέχουν μια παρέμβαση. Αυτή η παρέμβαση μπορεί να μην είναι κατά ανάγκη θεραπευτική, δηλαδή να δώσω ένα φάρμακο το οποίο υπό κανονικές συνθήκες δεν θα το έδινα, όχι γιατί δεν είναι καλό, αλλά γιατί δεν κυκλοφορεί, δεν έχει αυτή την ένδειξη.

04:18 Μπορεί όμως η παρέμβαση να είναι και μια ιατρική παρέμβαση Βιοψία ή ακόμα και διαγνωστική Οτιδήποτε λοιπόν δεν θα περιλαμβανόταν Στην καθημερινή πρακτική που θα αντιμετωπίζαμε τον άρρωστη την άρρωστη Αυτό σημαίνει παρεμβατική μελέτη Αυτές είναι οι λεγόμενες κλινικές δοκιμές Οι οποίες νομίζω είναι αυτές που θα πρέπει να μας απασχολήσουν περισσότερο Και δημιουργούν τα περισσότερα ερωτηματικά στο κοινό Βεβαίως, πολύ εύστοχα το τοποθετήσατε για αυτές θα θέλαμε να συζητήσουμε περισσότερο και αν ορίζαμε τη διάρκεια τους πόσο διερκούν έτσι, πόσο διερκεί μια τέτοια κλινική μελέτη και υπάρχουν έτσι σταδια φάσεις που μπορεί να έχουν Σωστά, η διάρκεια εξαρτάται από τη φάση όχι πάντα βέβαια, αλλά συνήθως οι φάσεις τώρα, εντάξει, αν μπήκαμε στο διαδίκτυο θα δείτε και τις περίφημες φάσεις 0 αυτές δεν μας απασχολούν στην Ελλάδα δεν γίνονται και γενικώς οι μελέτες είναι πολύ περιορισμένες μικρές δόσεις, πολύ καινούργιο φαρμάκο να δούμε πώς συμπεριφέρονται και κυρίως να δούμε τις κινητικές

05:30 στον άνθρωπο αυτά δεν είναι κάτι που απασχολεί πάρα πολλούς μπορεί να είναι και εθελοντές, υγιείς, να μην είναι καν ασθενείς και τα λοιπά οι ασθενείς κυρίως συμπεριλαμβάνονται σε μελέτες φάσεις 1, 2, 3 και 4. Στην Ελλάδα κυρίως έχουμε φάσεις, μάλλον να το πω διαφορετικά, στην Ελλάδα οι φάσεις 1 είναι σπάνιες και είναι κάτι στο οποίο δουλεύουμε πάρα πάρα πολύ και στο Αττικό νοσοκομείο αλλά και σε άλλα νοσοκομεία να προσελκύσουμε μελέτες φάσεις 1.

06:02 Τι είναι η μελέτη φάσεις 1? Είναι μια μελέτη που γίνεται σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών με ένα φάρμακο το οποίο είναι σχετικά μεν καινούριο για την χρήση του στον άνθρωπο, αλλά έχει περάσει προηγούμενες δοκιμασίες σε μοντέλα πειραματικά και είμαστε σχετικά σίγουροι για την ασφαλειά του. Κυρίως στις μελέτες φάσης 1 ψάχνουμε να βρούμε την ασφαλή δόση με την οποία να προχωρήσουμε στις επόμενες μελέτες.

06:32 Είναι μελέτες οι οποίες θέλουν ένα συγκεκριμένο περιβάλλον. Υπάρχει φεκ ειδικό για αυτές τις μελέτες. πρέπει οι συμμετέχοντες γιατροί να είναι επιστοποιημένοι για πρώτες βοήθειες, ας το πούμε έτσι και τα λοιπά. Έχουμε τέτοια περιβάλλοντα στην Ελλάδα. Ελπίζω, δεν ξέρω, να μας ακούνε και η φαρμακοβιομηχανή, η οποία κυρίως κάνει τις μελέτες αυτές και να φέρει μελέτες στην Ελλάδα τέτοιες, γιατί σίγουρα μπορούμε να τις φέρουμε με πολύ καλό τρόπο εις πέρας.

06:59 Από εκεί και πέρα, στην Ελλάδα έχουμε και μελέτες φάσης 2 και 3 και 4. Στη μελέτη φάσης 2, ένα φάρμακο το οποίο πλέον ξέρουμε την ασφαλή του δόση, κοιτάμε την αποτελεσματικότητα σε μία συγκεκριμένη ένδειξη. Είναι αυτή η ένδειξη που εμείς θεωρούμε ότι θα είναι χρήσιμο για τους αντίστοιχους ασθενείς. Αυτή διαρκεί και αυτή συνήθως μέχρι ένα χρόνο το πολύ.

07:27 οι μελέτες φάσης 1 μπορεί να διαρκέσουν μιλάμε τώρα να το διευκρινίσουμε αυτό γιατί μπορεί κάποιος ασθενής να ανοίξει ένα έντυπο ενημέρωση και να δει 5 χρόνια, 10 χρόνια και να πει 5-10 χρόνια εγώ θα μείνω σε αυτή τη μελέτη εδώ, όχι αυτό είναι η παρακολούθηση η θεραπεία η ίδια και η ένταξη είναι στις μελέτες φάσης 1 πολύ σύντομη στις μελέτες φάσης 2 μέχρι ένα χρόνο περίπου οι μελέτες φάσης 3 πλέον είναι αυτές οι οποίες παίρνουν το φάρμακο της μελέτης φάσης 2 που έδωσε, έδειξε ενθαρρυντικά αποτελέσματα και αυτό το φάρμακο πλέον, όχι κατά κανόνα, είναι τυχεοποιημένες.

08:05 Δηλαδή τι σημαίνει τυχεοποίηση. Σημαίνει το συγκρίνω πλέον απευθείας με το τι κάνω μέχρι τώρα στην καθημερινή πρακτική. Σήμερα πια για τον καρκίνο, για όλους τους τύπους σίγουρα για τον καρκίνο του μαστού πολύ περισσότερο έχουμε πάρα πολλοί αποτελεσματικές θεραπείες. Επομένως πρέπει να δούμε αυτές οι ήδη πολύ καλές θεραπείες αν μια καινούρια είναι καλύτερη.

08:27 Αυτή λοιπόν υπάρχει επιστημονικός τρόπος να τη συγκρίνεις που είναι η μελέτη φάσης 3. Επομένως εντελώς τυχαία, εντελώς τυχαία όμως ένας κομπιούτερ κάπου στον κόσμο επιλέγει για τον άρρωστο είτε θα πάρει την καθιερωμένη θεραπεία είτε θα πάρει την καινούργια θεραπεία η οποία όμως καινούργια θεραπεία πολλές φορές είναι επιπλέον της καθιερωμένης και σε κάθε περίπτωση υπάρχουν τα δεδομένα εκείνα που μας κάνουν αρκετά σίγουρος ότι είναι τουλάχιστον εξίσου καλή με την καθιερωμένη.

09:04 Άρα δεν χάνει κάτι σε αποτελεσματικότητα ο συμμετέχων ή συμμετέχωσαν. Από εκεί και πέρα μετά, εάν μεν το αποτέλεσμα αυτής της μελέτης είναι θετικό το οποίο θα μπορούσε να είναι θετικό είτε γιατί είναι καλύτερη από την καθιερωμένη είτε γιατί είναι ασφαλέστερη από την καθιερωμένη μετά λογικά το φάρμακο αυτό παίρνει έγκριση για ελεύθερη πλέον πρόσβαση με συνταγογράφηση τώρα σε αρκετές περιπτώσεις μάλιστα σε μερικά κράτη όχι στην Ελλάδα αλλά και στην Ελλάδα γίνεται είναι υποχρεωτικό η έγκριση ενός φαρμάκου μετά να ακολουθείτε από την μελέτη φάσης 4 η οποία είναι μετεγκριτική όπως λέμε όπου εκεί ένας αρκετά μεγάλος αριθμός ασθενών που έχει τη συγκεκριμένη ένδειξη, το φάρμακο που λέω να έχει πάρει ένδειξη δίδεται προκειμένου να επαληθευθούν τα αποτελέσματα και σε ένα μεγαλύτερο δείγμα λιγότερο επιλεγμένο.

10:08 Και στη μελέτη φάσης 4 το φάρμακο μπορεί να δίνεται δωρεάν από την εταιρεία παρότι έχει έγκριση. Αυτές λοιπόν είναι οι τέσσερες Φάσεις Κλινικών μελετών Τα εξηγήσετε πάρα πολύ Κάθαρα νομίζω ότι σας βρίσκομαι Πολύ προσοχή Είχα πολύ την προσοχή πάνω σε εσάς Και τα κατάλαβα μπορώ να πω πάρα πολύ Αναλυτικά όπως τα είπατε Αλλά εύστοχα και σύντομα ταυτόχρονα Ποιος μπορεί να λάβει μέρος σε μια τέτοια κλινική μελέτη Θεωρητικά Κάθε άρρωστος Καρκινοπαθής μπορεί να λάβει μέρος σε μελέτη. Όμως, οι μελέτες αυτές έχουν κάποια κριτήρια εισαγωγής. Το κύριο κριτήριο συνήθως είναι η εντόπιση του καρκίνου.

10:52 Ειδικά στις μελέτες φάσεις 2, 3 και 4 είναι για συγκεκριμένους όγκους. Από εκεί και πέρα μέσα σε αυτόν τον όγκο πάλι υπάρχουν κάποια κριτήρια. Άρα λοιπόν, δεν υπάρχει κάποιο εμπόδιο σε κανέναν να είναι υποψήφιος για μια μελέτη, αλλά το αν θα ενταχθεί αυτό εξαρτάται από τα κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη τα οποία κριτήρια βεβαίως τα καθορίζει ο χορηγός μετά όμως από έγκριση των ρυθμιστικών αρχών είτε μεγάλων ρυθμιστικών αρχών όπως είναι ο FDA στην Αμερική ή η EMA στην Ευρώπη αλλά επίσης και των εθνικών αρχών όπως είναι ο ΕΟΦ άρα λοιπόν αυτά τα κριτήρια για να το ξέρουν και οι ακροατές διότι καμιά φορά αναρωτιούνται μα εγώ γιατί δεν μπήκα και μπήκε ο άλλος και αυτό δεν είναι στην βούληση του ερευνητή, του γιατρού αυτά τα κριτήρια δεν μπορούσαν να τα ξεπεράσεις αυτά είναι έτσι και δεν έχουν τα κριτήρια αυτά το σκοπό του αποκλεισμού αλλά έχουν το σκοπό κυρίως της ασφάλειας έτσι επομένως σίγουρα είναι ένας σχετικά επιλεγμένος πληθυσμός σε πολύ καλή κατάσταση

12:07 Άρα τα κριτήρια αυτά τα βάζει όπως είπα η μελέτη ίδια. Δεν είναι στη διακριτική ευχαίρεια κανενός. Άρα αν εγώ ενώσω από μία μορφή αρκίνου και θέλω να συμμετέχω σε κάποια κλινική μελέτη, μπορώ να μιλήσω με τον γιατρό μου, να το αναφέρω ότι έχω αυτό το ενδιαφέρον και ανάλογα να δει αν μπορώ, αν πληρώ τα κριτήρια για να ενταχθώ σε κάποια συγκεκριμένη μελέτη που εντεριάζει στα δικά μου στοιχεία.

12:35 Βεβαίως η άποψη που θα εκφράσω είναι όντως επηρεασμένη από την προσπάθεια που έχω κάνει και έχω αφιερώσει τη ζωή μου σε αυτή την ιστορία αλλά πραγματικά το θεωρώ ότι είναι αντικειμενική η γνώμη μου ότι πρέπει οι γιατροί εφόσον βέβαια είναι ενημερωμένοι αλλά εφόσον γνωρίζουν ότι υπάρχει μια μελέτη ακόμα και αν αυτή η μελέτη δεν γίνεται στο κέντρο το δικό τους θα πρέπει να την προτείνουν εφόσον γίνεται στην Ελλάδα.

13:07 Γιατί σε ελληνίδες ασθενείς μιλάω τώρα. Λοιπόν, θα πρέπει να την προτείνουν. Σε κάθε περίπτωση βέβαια, ειδικά αν η γυναίκα εκδηλώσει ενδιαφέρον, τότε θα πρέπει, είναι απόλυτα δεκτό να μην το γνωρίζουν, αλλά επίσης οι συνάδελφοι μεταξύ μας, οι ογκολόγοι δεν είμαστε και πάρα πολλοί εξάλλου, γνωρίζουν σε ποιον να απευθυνθούν προκειμένου να μάθουν αν υπάρχει μια κλινική μελέτη.

13:34 Θα σας πληροφορήσω όμως ότι οι ασθενείς σήμερα είναι τόσο καλά πληροφορημένοι που για να την κάνω αυτήν την ερώτηση πάντα έχουν υπόψη τους. Κάτι είδαν και έχουν υπόψη τους ότι υπάρχει αυτή η μελέτη. Μας βοηθάνε πάρα πολύ οι ίδιοι ασθενείς. Α, έτσι και θέλουμε και ανημεριμένους ασθενείς γιατί βοηθούν και το δικό σας έργο αλλά και μπορεί να είναι και πιο άμεσος ο δρόμος για να δοκιθούν σε κάτι καλύτερο.

13:55 Επομένως, αν ένας ασθενής συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη ποια μπορεί να είναι τα ωφέλη που μπορεί να έχει? Είναι πολύ αστοχή ερώτηση διότι υπάρχουν ωφέλη και τα ωφέλη αυτά δεν είναι ότι προσπαθούμε έχει κανένας σκοπό να δημιουργήσει μια ελίτ ασθενών μακάρι να υπήρχαν μελέτες για οποιονδήποτε ασθενή Οι μελέτες όμως γίνονται κυρίως από τη φαρμακοβιομηχανία είναι εξαιρετικά δαπανηρές άρα λοιπόν δεν είναι δυνατόν υπάρχουν όμως ωφέλη και τα ωφέλη αυτά έχουν αποδειχθεί και με τρόπο αριθμητικό άρα δεν είναι κάτι το οποίο διαισθανόμαστε εμείς ότι ισχύει να το πω όμως απλά πια είναι τα ωφέλη πρώτον είναι η πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα τα οποία όταν λέμε καινοτόμα μπορεί ήδη να κυκλοφορούν αλλά για κάποια άλλη ένδειξη άρα λοιπόν έχει κανείς την ευκαιρία να πάρει ένα φάρμακο το οποίο κάποιος άλλος θα έχει την ευκαιρία σε πέντε χρόνια ή σε δέκα όταν εγκριθεί το φάρμακο αυτό να το πάρει.

15:02 Αυτό είναι το ένα, το πιο προφανές. Υπάρχουν όμως και άλλα τα οποία δεν είναι τόσο προφανή. Οι μελέτες, οι κλινικές, στην ουσία είναι υποχρέωση, είναι μια σειρά υποχρεώσεων που έχει ο χορηγός, δηλαδή αυτός που κάνει τη μελέτη, συνήθως μια φαρμακευτική εταιρεία, δεν είναι μόνο φαρμακευτική ιδιαιτήρια, μπορεί να είναι και ακαδημαϊκές μελέτες προς τον ασθενή.

15:23 Άρα λοιπόν και ο νόμος το προβλέπει ότι το περιβάλλον και της θεραπείας αλλά και της παρακολούθησης είναι αυστηρά ελεγχόμενο και οργανωμένο. Δηλαδή, αυτοί οι ασθενείς εφόσον συμμετέχουν στη μελέτη, όλες οι επισκέψεις για αιμολυψίες για εξετάσεις, για αποκοινιστικά για το ένα και το άλλο γίνονται από τη μελέτη. Αυτό είναι υποχρέωση του καταθροίσματος νόμου.

15:54 Δεν μπορεί ο χορηγός να πει δεν το κάνετε. Λοιπόν, επομένως, έχει και αυτό. Δεν έχει το να μου δώσει το παραπαιμπτικό ο γιατρός να πάω να κανονίσω με το τάδε αυτό αν δεν είχε ραντεβού τότε, μήπως αργήσαμε, μήπως καν. Είναι όλα προκαθορισμένα. Και βεβαίως η παρακολούθηση αυτή από μόνη της ή ενδελυχής είναι επίσης ένα επιπλέον όφελος.

16:20 Όχι ότι δεν παρακολουθούνται σωστά οι ασθενείς οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε μελέτες, υπό καμία έννοια. Απλά, όπως είπα, οι μελέτες σου προσφέρουν μία διευκόλυνση να την ακολουθήσεις κατά γράμμα αυτή την παρακολούθηση διότι σου την προσφέρουν οι ίδιοι. Δεν κάνεις τίποτα. Και το τελευταίο το οποίο θα έλεγα είναι ότι, επειδή δυστυχώς, λίγοι βέβαια, πάρα πολύ λίγοι συνάνθρωποι μας δεν έχουν ασφάλιση ακόμα και στη δημόσια λοιπόν, αυτές οι μελέτες είναι πάλι από το νόμο υποχρεούνται να καλύπτουν τα πάντα άρα λοιπόν εδώ δεν έχουμε το θέμα έχω ασφάλιση, δεν έχω ασφάλιση έχω ιδιωτική, έχω δημόσια έχω μόνο άμκα μου καλύπτει εκείνο, μου καλύπτει είναι όλα, δεν έχουν τέτοιους πριορισμούς οπότε υπάρχει διευκόνηση στην πρόσβαση, υπάρχει πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και υπάρχει και δυνατότητα και για ανθρώπους που μπορεί να μην είχαν διαφορετικά την δυνατότητα να έχουν πρόσβαση. Ακριβώς.

17:24 Υπάρχουν κίνδυνοι παρουσιακά γιατί αυτή είναι μια αγωνία που την ακούμε συχνά και ίσως έχει ένα νόημα να δούμε λιγάκι ένα το πώς αφηνήσουμε αν υπάρχει. Κοιτάξτε κίνδυνοι σε κάθε θεραπεία υπάρχουν κίνδυνοι. Στις καθιερωμένες θεραπείες υπάρχουν, είναι γνωστό, δεν υπάρχει κανένα φάρμακο το οποίο να μην έχει παρενέργειες ας πούμε ή καμία επέμβαση που να μην έχει πιθανές παρενέργειες ή εθνητότητα ή νοσηρότητα.

17:54 Λοιπόν, το ζήτημα είναι έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοί που συμμετέχουν στις μελέτες. Κατά κανόνα, κανονικά όχι. Διότι ειδικά στο πλαίσιο των μελετών που γίνονται στην Ελλάδα, δηλαδή οι μελέτες φάσεις 2, 3 και 4, όπως είπα αυτές οι μελέτες έχουν φάρμακα που υποτίθεται ότι η ασφάλειά τους είναι εξακαθαρισμένη. Είναι εξασφαλισμένη η ασφάλεια.

18:19 έτσι άρα κατά κανόνα δεν υπάρχει τέτοιος κίνδυνος δηλαδή που να μπορείς να ποσοστικοποιήσεις ότι είναι μεγαλύτερος ο κίνδυνος τώρα βεβαίως κανείς μπορεί να πει ότι τα φάρμακα αυτά είναι σχετικά καινούργια μπορεί ήδη να κυκλοφορούν συμφωνώ κτλ αλλά είναι σχετικά καινούργια σε καινούργια φάρμακα οπωσδήποτε είναι πιθανόν οι πρώτες πληροφορίες να μην είναι απόλυτα υπαρκείες όσον αφορά εξαιρετικά σπάνιες παρενέργειες έτσι, αλλά εγώ σε αυτή τη διαδρομή που έχω κάνει μέχρι τώρα στην ογκολογία και στην κλινική έρευνα ουδέποτε σχεδόν, γιατί αυτό θα σε προβληματίσει και σαν γιατρό πρώτα απ' όλα διότι κακά τα ψέματα, εσύ προτείνεις τον άρρωστο να συμμετάσχει στη μελέτη άρα εσύ έχεις την ευθύνη για αυτή την απόφαση βεβαίως ο ασθενής λέει τελικά αν θέλει ή όχι αλλά εσύ το πρότεινες άρα λοιπόν και εμείς εάν δούμε μια μελέτη η οποία, τι γίνεται εδώ πέρα με αυτά τα φάρμακα αποσύρουμε και οι ίδιοι μέσω του ενδιαφέρον δεν υπογράφουμε και ένα συμβόλαιο ότι θα μπαίνουν οι ασθενείς

19:35 στη μελέτη, δεν υπάρχει τέτοια υποχρέωση που κανένα, σίγουρα από τον ασθενή ο ασθενής μπορεί να αποσύρει την υπογραφή του το επόμενο δευτερόλεπτο Αλλά κι εμείς μπορεί να ανοίξουμε μια μελέτη στο κέντρο μας Αν δούμε πράγματα τα οποία δεν τα περιμέναμε μπορούμε να τις σταματήσουμε Δεν είχα τέτοιες εμπειρίες Δεν είχα τέτοιες εμπειρίες Δηλαδή είναι συντριπτικό περισσότερο το όφελος της πρώιμης πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα Παρά ας πούμε να συμβεί μια παρενέργεια η οποία ξέρω εγώ δεν την περιμέναμε Δεν την ξέραμε κτλ Άρα θα έλεγα Εγώ τουλάχιστον Και αυτό που λέμε πάντως Σε ένα δικό μας άνθρωπο Άφουβα να συμμετέχω στις μελέτες Και ακούγεται σαν η Σιγαριάνα Γέρνη Περί του της συμμετοχής Καθώς το ωφέλει φαίνεται να είναι πολύ περισσότερα Και επειδή αναφέρεται ότι και οι γιατροί Που συμμετέχουν, χρειάζεται να είναι επιστοποιημένοι Να έχουν και γνώση Και πρώτον βοηθούν όπως είπατε Αυτά είναι στις μελέτες φάσης 1 που υποτίθεται ότι είναι ακόμα πιο πρόημες και τέλος πάντων

20:36 εκεί έχουμε ακόμα λιγότερες πληροφορίες για ανασφάλεια αλλά στις 2, 3 και 4 δεν χρειάζεται αυτό το πράγμα διότι δεν είναι άγνωστα φάρμακα αυτά Οπότε τα ωφέλη φαίνεται να είναι πολύ πιο σημαντικά και αναφέρεται και όλους ότι μπορεί να πάει σε στιγμή μια ασθενής που θα δηλώσει μετοχή να ανακαλέσει και να αποσύρει την υφεία του Ανα πάει σε στιγμή χωρίς καμία απολύτως επίπτωση στην ποιότητα της αντιμετώπισης της. Πειδη, αυτό είναι μια απορία που έχουν πολύ συχνά γυναικές και που καλούν και στο σύλλογο και γενικά όταν συζητάνε στο θέμα των κλινικών μελετών έχουν την αγωνία ότι αν λάβουν μέρος σε μια κλινική μελέτη, ότι θα χάσουν τα ωφέλη της θεραπείας που είναι ήδη δοκιμασμένη και θα πάνε σε κάτι το οποίο είναι επιραματικό και μπορεί να χάσουν τα ωφέλη.

21:21 Υπάρχει τέτοιος κίνδυνος. Όπως σας είπα πολλές φορές η καινούρια στην πουμέτσι, η καινούρια θεραπεία προστίθεται στην παλαιά άρα την καθιερωμένη την παίρνουν ούτως ή άλλως για να ακολουθήσεις μια θεραπεία η οποία δεν εμπεριέχει συστατικά στο πουμέτσι της παλαιάς συνήθως αυτό συμβαίνει όταν έχουμε δεδομένα συντριπτικά από τις μελέτες φάσης 2 ότι αυτή είναι μια καταπληκτική θεραπεία.

21:56 Εντάξει, περάσματα μπορούμε να εξάγουμε. Μπορεί να μην υπάρχει απευθείας στη μελέτη φάσης 2 σύγκριση, αλλά μπορείς να τα καταλάβεις. Υπάρχουν φάρμακα τα οποία πέραν έγκριση μόνο από μελέτης φάσης 2. Ήταν τόσο εντυπωσιακά δηλαδή. Άρα δεν θα έλεγα και εξάλλου γι' αυτό δίνονται οι εγκρίσεις από τις μεγάλες ρυθμιστικές αρχές των FDA, των EMA, αλλά και τις εθνικές.

22:22 οι αρχές αυτές αυτό ακριβώς κάνουν η Εθνική Επιτροπή Διδολογίας παραδείγματος χάρη στην Ελλάδα μιλάω τώρα αυτό κάνει δηλαδή κοιτάνε αυτό ακριβώς το κομμάτι και μας στέλνουν σε εμάς, στέλνουν σε ειδικούς να να δούμε πληρούνται οι προϋποθέσεις αυτές βεβαίως άρα θα έλεγα έχουν περάσει τόσες διαδικασίες που όπως σας είπα δεν θυμάμαι ποτέ στη δική μου εμπειρία να είπα ότι δεν είναι ανέφικα αυτή η μελέτη.

22:57 Δεν το θυμάμαι αυτό το πράγμα ποτέ. Επομένως, θα έλεγα ότι βεβαίως δεν μπορεί κανείς να προκαταλάβει το αποτέλεσμα, αλλά μελέτες οι οποίες στη φάση τρία πια να είδαμε ότι πολύ τόσο διαφορετικά αποτελέσματα, δεν το θυμάμαι εγώ αυτό το πράγμα. Επομένως, θεωρητικό είναι αυτό το ερώτημα και είναι λογικό να το κάνουν αλλά στην πράξη δεν έχουν ληφθεί, υπάρχουν οι ασφαλιστικές δικλίδες για να αυτό.

23:26 Και εξάλλου αυτό το οποίο πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς είναι ότι υπάρχει μια συνεχής αξιολόγηση των μελετών και της ασφάλειας. Υπάρχουν ανεξάρτητες επιτροπές σε αυτές τις μελέτες που περιοδικά τους δίνονται οι παρενέργειες παραδείγματος χάριν ώστε να αξιολογούν αν πρέπει να συνεχιστεί η μελέτη. Άρα υπάρχει ένα πλέγμα ασφάλειας εδώ.

23:57 Ναι και έχει σημασία από το τονισμό γιατί μπορεί να ακούγεται αυτονόητο για εσάς αλλά πραγματικά το τόπος αφηνίζουμε για να οποιαδήποτε μύθη υπάρχουν να διαλυθούν. Και γιατί όταν κανείς βρίσκεται σε μια ευάλωτη θέση Προσπαθεί να κάνει το καλύτερο δυνατό για τη ζωή του Μπορεί να μην έχει και επαρκής γνώσης για να δει πώς θα το κάνει Και γι' αυτό κάνουμε και αυτή την κουβέντα Να ενημερώσουμε και όσοι μας ακούν Για να μπορούν να έχουν καλύτερη εικόνα του Τι είναι τελικά οι κλινικές μελέτες Πόσο ασφαλής είναι, ποια είναι τα ωφέλη Και μιας και αναφέρεμα Οφέλη και τελικά κίνδυνοι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι Υπέτεροι, έτσι όπως ειδικά στη φάση 3, αν το θυμάμαι καλά.

24:41 Ναι, 3 και 4 ακόμα λιγότερο. Ωραία. Να ρωτήσω, μπορούν να συμμετέχουν ασθενείς από όλη την Ελλάδα, μιλώντας τώρα για το ελληνικό, την ελληνική πραγματικότητα. Βεβαίως μπορούν, ούτως ή άλλως είναι γνωστό, αυτό είναι ένα πρόβλημα γενικότερο στην Ελλάδα, ότι υπάρχει μία συσσόρευση ασθενών από την περιφέρεια προς το κέντρο, είτε αυτή η Αθήνα, είτε είναι Θεσσαλονίκη, είτε είναι Πάτρα, είτε είναι Ηράκλειο.

25:06 Επομένως, αυτό γίνεται ούτως ή άλλως ακόμα και χωρίς να υπάρχουν κλινικές μελέτες. Βεβαίως, και είναι πολύ μεγάλη μας χαρά, το λέω αυτό, ότι έχουμε ασθενείς σε κάθε κλινική μελέτη σχεδόν, έχουμε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι στην Αθήνα, για εμάς τώρα πούμε στο Στατικό, και θέλω να τονίσω ότι κατά κανόνα τα έξοδα μετακίνησης καλύπτουν από τη μελέτη.

25:31 Επομένως, ναι, είναι ένα θέμα αυτό Ναι, όσο κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης Αλλά ίσως στα αρχικά στάδια μιας μελέτης Μπορεί να χρειάζονται περισσότερες επισκέψεις Από τι θα γινόταν εάν δεν ήταν κανείς στη μελέτη Αυτό δεν γίνεται κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης Αλλά μπορεί να συμβεί στα αρχικά στάδια Για κάποιες εμολυψίες να δούμε τις κινητικές κλπ αλλά τα έξοδα καλύπτονται από τον χορηγό, από την εταιρεία και πιστεύω όπως είπα ζυγίζοντας τα ωφέλη και τα λεπορεία της μετακίνησης ότι παραμένει μια πολύ καλή ευκαιρία η κλινική μελέτη ακόμα και για κάποιον ο οποίος θα χρειαστεί να μετακινηθεί.

26:22 Άρα καλύπτει τα έξοδα μετακίνησης είναι ίσως χρειαστεί να είναι λίγο πιο συχνές οι επισκέψεις ίσως στο φυσικό Στην αρχή, καμιά φορά μπορεί μεταξύ πρώτης δεύτερης θεραπείας επειδή χρειάζονται κάποια δείγματα αίματος για να κοιτάξουμε κινητικές μπορεί ίσως να... Αλλά και αυτό καλύπτει τα κινήσεις το πλούσιο και όπως λέτε στη ζυγαριά προστίθεται το τετόφυλλος είναι πολύ μεγαλύτερο από το πιθανό κόστος τελεπορία.

26:49 Μία ερώτηση που μου προέκυψε όσο μιλάμε είναι αν μια ασενή στην Ελλάδα μπορεί να συμπατέχει μια έρευνα που γίνεται στο εξωτερικό. Ναι, αυτό μας το ρωτάνε συχνά. Καταρχάς, η δική μου θέση είναι ότι εφόσον δεν υπάρχει μια αντίστοιχη μελέτη στην Ελλάδα, βεβαίως, στην Αμερική αυτό είναι πολύ δύσκολο να πάει κάποιος από την Ελλάδα στην Αμερική διότι στην Αμερική οι μελέτες καλύπτουν από τις αυσαβλεστικές θηρίες επομένως αυτό πρέπει να έχεις ασφάλιση εκεί πέρα για να αντιπεξέλθεις στην Ευρώπη θεωρητικά γίνεται αυτό το πράγμα αλλά επειδή να ξέρετε ότι σε μια κλινική μελέτη πάντοτε συμμετέχει και το σύστημα υγείας από την ευρία έννοια γιατί τα είτε δημόσια έννοια είτε ιδιωτικά γιατί και τα ιδιωτικά στο σύστημα υγείας εντάσσονται γίνεται πάντοτε συμβόλαιο με το νοσοκομείο.

27:54 Οπότε, ξέρετε, το νοσοκομείο είναι μια έκφραση του συστήματος υγείας, δεν είναι δημόσιο. Λοιπόν, εκεί δεν ξέρω αν μπορεί να δημιουργηθεί μια δυσκολία ας πούμε, αν χρειαστεί μια νοσηλεία κάποιος κτλ. Αυτό δεν το γνωρίζω. Αυτό που ξέρω όμως είναι ότι στα μεγάλα κέντρα τα αντικαρκυνικά όπως είναι το γκουστάβρουσί στη Γαλλία Τώρα λέω τη Γαλλία γιατί η Αγγλία βγήκε από την Ευρώπη και ίσως αυτό να δημιουργεί και κάποια άλλα προβλήματα Αλλά για το γκουστάβρουσί συγκεκριμένα γνωρίζω πάρα πολύ καλά ότι μπορεί ο ασθενής να απευθυνθεί στο γκουστάβρουσί από εκεί του ζητάνε δηλαδή εκφράζοντας ενδιαφέρον να ενταχθεί σε κάποια κλινική μελέτη από εκεί του ζητάνε κάποια στοιχεία από τον γιατρό του το οποίο ο γιατρός οφείλει να τα δώσει λοιπόν οπότε θεωρητικά η απάντηση είναι ναι αλλά επειδή δεν είναι κάτι που βίνεται πολύ συχνά για αυτό το λόγο δεν μπορώ να πω πόσο εύκολο ή δύσκολο είναι δηλαδή τι δύσκολες μπορεί να συναντήσει κανένας Αλλά θεωρητικά γίνεται Γιατί σας λέω ότι υπάρχει

29:11 Αυτός ο διάβολος επικοινωνίας Τουλάχιστον με κάποια Κέντρα οφέξερες όπως λέμε Βεβαίως το καλύτερο Και το ευκταίο και ελπίζω μας ακούγεται Η φαρμακοβιβησιανία εδώ πέρα τώρα Είναι γιατί να υπάρχουν μελέτες Έξω που να μην υπάρχουν στην Ελλάδα Ναι υπάρχει πρόσφαση και εδώ Γιατί να μην, ακριβώς Άκριβώς, ακριβώς Τώρα υπάρχουν εξαιρέσεις εμείς παραδείγματος χάρη σε κάποιες μελέτες θυμάμαι ότι ερχόταν Κύπροι ασθενείς και μπαίνανε, αλλά νομίζω εκεί υπάρχει μια ευκολία για τον Κύπριο να έρθει στην Ελλάδα άρα όπως είπα θεωρητικά ναι, αλλά κατά περίπτωση δεν ξέρω μπορεί να υπάρχουν δυσκολίες Υπάρχει κάποιο πεδίο στο οποίο μπορεί κανείς να αναζητήσει ερευνητικές μελέτες, να δει που οι τρέχουν πια, σε τι αφορά Εδώ φύγεται ένα θεμελιώδης θέμα της πληροφόρησης για τις μελέτες όχι μόνο των ασθενών αλλά και των ίδιων των γιατρών αυτή η γνώση θα έπρεπε να υπάρχει και να υπάρχει εύκολα προσβάσιμη εντάξει υπάρχουν βέβαια κάποια θέματα προσωπικών δεδομένων των ερευνητών κτλ

30:20 υπάρχουν καταρχάς διεθνείς βάσεις κλινικών μελετών όπου υποχρεούται ο χορηγός να την εγγράφει Μία η οποία Ξέρω εγώ ας πούμε Τη χρησιμοποιούμε πολύ Είναι το clinicaltrials.gov Εκεί μπορείς να βρεις Μπορείς και να Κάνεις και Διερεύνηση και search Βάζοντας ξέρω εγώ τη διάγνωση Οτιδήποτε άλλο και να σου βγάλει Και μπορεί να σου βγάλει και στην Ελλάδα Ποια κέντρα συμμετέχουν Αυτό που δεν σου βγάζει είναι Πώς να επικοινωνήσεις Με αυτά τα κέντρα έτσι γιατί και να διαβάσεις ας πούμε τα κριτήρια έχει κριτήρια επιλογής και κτλ ακόμα και εμείς οι γιατροί δεν είναι πάντα ξεκάθαρα άρα εάν κανείς θέλει να συμμετάσχει πρέπει να επικοινωνήσει με κάποιον κάνουμε μια μεγάλη προσπάθεια και στην ΕΟΓΕΚ αλλά και στην ΕΟΠΕ να φτιάξουμε μάλλον να ξεκινήσουμε να δούμε πως μπορεί να γίνει μια εθνική βάση κλινικών μελετών που κανείς να μπορεί με ένα application, δεν ξέρω από μια πλατφόρμα να βρίσκει, ας πούμε και κυρίως ο γιατρός πιστεύω και ο ασθενής βέβαια, αλλά και ο γιατρός

31:41 δηλαδή έχω έναν άρρωστο απέναντί μου που θεωρώ ότι η κλινική μελέτη είναι η καλύτερη επιλογή για αυτόν. Πρέπει να μπορεί ο συνάδελφος να βρει εύκολα ότι για αυτόν τον άρρωστο ναι, στην Ελλάδα υπάρχει μια μελέτη που την κάνουν ο Τάδε και επικοινούνες κατά αυτόν τον τρόπο κτλ. Αυτό είναι ένα σημαντικό θέμα το οποίο είπαμε ότι θα προσπαθήσουμε και προσπαθούμε να αναπτύξουμε διάβολους επικοινούνες με την πολιτεία για να το προχωρήσουμε.

32:11 Είναι πάρα πολύ σημαντικό. Πάντως, όπως είπα, υπάρχει το Clinical Trials Gov υπάρχει και η δική μας η πλατφόρμα η EOGEC είναι eoogek.gr αυτή βέβαια η EOGEC είναι μόνο για ουρογεννητικό καρκίνο αλλά υπάρχουν και εκεί υπάρχουν οι μελέτες για ουρογεννητικό καρκίνο και μπορεί κανείς να τις δει και οπωσδήποτε υπάρχουν τα στοιχεία επικοινωνίας στα δικά μου πολύ εύκολα μπορεί να τα βρει κανένας στο δικό είμαι προς το παρόν η λύση είναι η προσωπική επικοινωνία κυρίως του γιατρού του ασθενούς ο οποίος ξέρει ποιοι κάνουν μελέτες να επικοινωνείς μαζί μας και με πολύ χαρά θα το έχουμε κάνει έτσι πηγαίνατε σε αυτή την πολύ όμορφη και ενδιαφέρουσα κουβέντα προς το τέλος της αν είχατε να πείτε να μην μας είμαστε μια γυναίκα που μπορεί να το σκέφτεται κύριε Πάμια ότι θα ήθελε να κάνει να λεβει μέρος σε μια κλινική μελέτη αλλά φοβάται τι θα της λέγατε, ποια βήματα της λέγατε να ακολουθήσει και τι θα της λέγατε όπως δεν πρέπει να υπάρχει πρώτα-πρώτα αυτή η γυναίκα απέδειξε

33:22 ιδιωτήνη θεραλεία διότι από τη στιγμή που δεν φοβάται το ίδιο το πρόβλημα δεν μπορεί να φοβάται μια κλινική μελέτη η ίδια πέδειξε ότι είναι θαραλέα πόβος δεν χρειάζεται να υπάρχει γιατί υπάρχει και η ενημέρωση αλλά και η ολοκληρωμένη αλλά επίσης και υπάρχει η υποστήριξη που χρειάζεται δηλαδή οι κλινικές μελέτες είναι ομάδες αφιερωμένες σε αυτήν Δηλαδή ο καθένας από εμάς που κάνει κλινική μελέτη έχει μια ομάδα η οποία ασχολείται αποκλειστικά με αυτό.

33:57 Που ξέρουμε τις μελέτες, ξέρουμε τις παρενέργειες, είμαστε πάντοτε προσβάσιμοι να μας βρει ο άρρωστος. Άρα θα έλεγα ότι η ένταξη μιας κλινικής μελέτης είναι θεραπευτική επιλογή. Δεν είναι κάτι το οποίο πρέπει να το ζητήσει ο άρρωστος. Είναι και αυτό μια θεραπευτική επιλογή. αν δείτε διεθνείς οδηγίες από οι ιατρικές εταιρείες σε πολλές περιπτώσεις γράφουν μέσα ότι η κατευθυντήρια οδηγία είναι ένταξη σε μελέτη αν υπάρχει.

34:34 Άρα να μην φοβάται τίποτα και υπάρχουν οι άνθρωποι στον ελληνικό χώρο η κλινική έρευνα στον καρκίνο είναι σε πολύ ψηλό επίπεδο στην Ελλάδα λοιπόν υπάρχουν οι άνθρωποι στον ελληνικό χώρο να τη βοηθήσουν, να αποφασίσει, να συζητήσουν μαζί της και βέβαια πάντοτε η απόφαση είναι συναπόφαση. Κανένας δεν πρόκειται ποτέ, κανέναν άρρωστο ή καμία άρρωστη να του πει ή θα μπει στη μελέτη ή εγώ δεν θα σε...

35:05 Δεν είναι δυνατόν αυτό το πράγμα. Επομένως φόβος δεν χρειάζεται κανένας. Και επίσης να θυμούνται ότι είναι τυχερές. Διότι πριν από 20 χρόνια οι ασθενείς που είχαν αυτό το πρόβλημα δεν είχαν αυτές τις ευκαιρίες στην Ελλάδα. Σήμερα τις έχουμε, αλλά ξέρετε είναι ένας αγώνας διερκής. Εάν ας πούμε φανεί ο Ελληνικός, γιατί η Ελλάδα δεν είναι μεγάλη χώρα, άρα δεν έχει τους πολλούς πολλούς τους άπειρους ασθενείς.

35:35 Εάν λοιπόν φανεί ότι δεν υπάρχει ενδιαφέρον, ότι σας δίνουμε μελέτες και δεν βάζετε ασθενείς, θα φύγουν οι μελέτες στην Ελλάδα. Άρα κάνω έκκληση να έρθουν κοντά μας οι ασθενείς το άλμα ζωής, όπως και όλοι αυτοί οι φορείς εκτελούν απίστευτο έργο και το άλμα ζωής σίγουρα μπορεί να μας βρει και να αυτόν τον χώρο να τον στήριξουμε Βεβαίως, κύριε Μπαμιά πραγματικά σας ευχαριστώ για την γιατί και εμένα μου λύθηκαν πολύ βασικές απορίες και ίσως και τεστριβλωμένες αντίληψεις που μπορεί να είχα για το συγκεκριμένο θέμα, οπότε μιλήσατε πάρα πολύ απλά, κατανοητά με φοβάει η μεταδοτικότητα και νομίζω ότι και οι γυναίκες που μας ακούν έτσι λίγο μπήκε ένα λιθαράκι στο να έρθουν πιο κοντά να κατονήσουν καλύτερα το ότι είναι και πολλαπλά το ωφέλι που μπορούν να έχουν και για τις ίδιες αλλά τελικά και για την κοινωνία και για τους άλλους ασθενείς το να συμμετέχω και να λάβω ωφέλι και να προχωρήσει ένα φάρμακο θα δώσει τη δυνατότητα και σε άλλους ασθενείς να έχουν

36:37 πρόσβαση σε κάτι που θα είναι θερματικό Ναι και είναι έτσι όπως τα λέτε και εγώ θέλω να σας ευχαριστήσω και επίσης να σας συγχαρώ γιατί αυτά όλα τα μηνύματα χωρίς τη δική σας συμβουλή δεν βγαίνουν στο πολύ κοινό όσους ασθενείς να δούμε ο καθένας γιατρός στη ζωή του πάντοτε θα είναι ένα πολύ μικρό ποσοστό αυτών που θα θέλαμε να δούμε και να επικοινωνήσουμε και αυτό γίνεται χάρη σας και σας χαρητερία. Να είστε καλά ευχαριστούμε θερμά Αυτό ήταν το πέσμα στο για σήμερα Ελπίζουμε να απολαύσατε και να βρήκατε χρήσιμη τη συζήτησή μας Μπορείτε να κάνετε εγγραφή για να μην χάσετε τα επόμενα επεισόδια και να ακολουθήσετε το ΛΜΖ στα social media για να ενημερώνεστε για τα νέα και τις δράσεις του συλλόγου Μέχρι το επόμενο επεισόδιο να είστε όλες και όλοι καλά